MDSAP (ISO 13485:2016)

Australia: قواعد السلع العلاجية (الأجهزة الطبية) لعام 2002، الجدول 3، الجزء 1 - نظام ضمان الجودة الكامل

البرازيل: RDC ANVISA رقم 665/2022 - ممارسات التصنيع الجيدة؛ RDC ANVISA رقم 551/2021 - الإجراءات في الميدان؛ RDC ANVISA رقم 67/2009 - المراقبة

كندا: قوانين الأجهزة الطبية (SOR/98-282) الجزء 1 - عام

الولايات المتحدة الأمريكية: الجزء 803 من إرشادات CFR 21 - تقارير الأجهزة الطبية؛ الجزء 806 من إرشادات CFR 21 - تقارير التعديلات والإجراءات؛ الجزء 807 من إرشادات CFR 21 (الفئات A إلى D) - تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة، الجزء 820 من إرشادات CFR 21، لوائح نظام إدارة الجودة

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - المتطلبات للأغراض التنظيمية

ميدوتeks بيوتيك (هانغتشو) المحدودة

لدينا المصنعة قدمت مع جميع الإعلانات المناسبة وفقا لمتطلبات التوجيه 98/79/EC بما في ذلك إعلان المطابقة الأوروبي الذي يؤكد أن أجهزة طبية تشخيصية في المختبر